法规更新：英国医疗器械认证（UKCA）与 CE 标志

在欧盟范围内，机械、电气和电子设备、医疗器械、个人防护设备和玩具必须加贴 CE 标志。因此，任何希望在欧盟销售电气产品的企业都需要进行合规性测试，并在其产品上加贴 CE 标志。

此前，这些标准在包括英国在内的所有欧盟成员国都是统一的。然而，由于英国脱欧，这一情况发生了变化。

UKCA 标志于 2021 年 1 月 1 日取代 CE 标志。因此，以前需要 CE 标志的大多数产品都需要有 UKCA 标志才能在英国市场上销售。

不过，从 2023 年 8 月 1 日开始，为了给企业留出调整时间，英国政府更新了计划，将在 2024 年 12 月之后无限期地继续承认 CE 标志，用于在英国境内销售各种商品。

在后续行业中，参与产品生产或处理的个人或实体必须使用UKCA标志：

对于医疗设备，目前的规定也是接受 CE 标志，但时限不同。

(2023 年 7 月 27 日更新)

来源 https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk

药品和保健品管理局 (MHRA) 负责监管英国医疗器械市场。

根据设备类型和分类（见下文），英国市场将在 2030 年 6 月 30 日之前接受部分带有 CE 标志的设备： (来源：www.gov.uk)

1. 未来条例的实施

英国政府正着手对现有的医疗器械监管框架进行实质性改革。这一改革的蓝图已在 2021 年英国医疗器械监管咨询会上作了概述。其主要目标是引入一种分阶段的方法，确保未来监管框架的适度实施。这种方法旨在加强系统准备工作，并最大限度地降低英国患者的供应中断风险。

注：根据现行法律，英国将继续接受欧盟的医疗器械证书，直至 2030 年 6 月 30 日。不过，医疗器械监管制度的其他更新预计将于 2025 年 7 月 1 日生效。这表明英国的医疗器械监管环境将有一个过渡期。

2. 过渡期间的安排

为促进向新监管框架的平稳过渡，英国政府已制定立法，修改了《2002 年医疗器械法规》（SI 2002 No 618修订）（英国 MDR）。这些修订扩大了 CE 标志的医疗器械在英国市场的认可范围。这一延期旨在支持英国医疗器械的不间断供应，并缓解向未来监管框架的过渡。

英国市场接受 CE 标志医疗器械的关键时间表：

• 符合欧盟医疗器械指令（EU MDD）或欧盟有源植入式医疗器械指令（EU AIMDD）的普通医疗器械，只要具有有效声明和 CE 标志，就可以在英国市场上销售，直至证书到期或 2028 年 6 月 30 日（以较早者为准）。
• 符合欧盟体外诊断医疗器械指令（EU IVDD）的体外诊断医疗器械（IVDs）可在英国市场上销售，直至证书到期或 2030 年 6 月 30 日（以较早者为准）。
• 符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）的普通医疗器械（包括定制器械）和符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的 IVD 可以在英国市场上销售，直至证书到期或 2030 年 6 月 30 日。